各有關單位：
為進一步優化簡化獸用生物制品批簽發工作，根據《獸藥管理條例》有關規定，我局組織起草了《關于獸用生物制品批簽發管理工作的公告（征求意見稿）》，現公開征求意見，請于2024年5月31日前將書面意見反饋我局藥政藥械處。
聯系電話：010－59193265 郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
附件：關于獸用生物制品批簽發管理工作的公告（征求意見稿）
2024年5月16日
附件
關于獸用生物制品批簽發管理工作的公告
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為加強獸用生物制品質量監督管理，根據《獸藥管理條例》第十九條、第三十五條規定，現就獸用生物制品批簽發有關工作公告如下。
一、本公告所稱批簽發，是指對農業農村部批準的獸用生物制品，在每批產品出廠前或者進口后上市銷售前，經中國獸醫藥品監察所進行審查核對，必要時抽查檢驗，并根據審查核對情況、抽查檢驗結果作出批簽發結論的活動。
未通過批簽發的獸用生物制品，不得上市銷售，免予批簽發的獸用生物制品除外。
二、實施批簽發的獸用生物制品包括疫苗、獸醫體內診斷制品。免予批簽發制品包括血清制品、獸醫體外診斷制品、微生態制品等。
三、中國獸醫藥品監察所負責獸用生物制品批簽發的組織實施。
四、批簽發申請人包括境內獸用生物制品生產企業和持有《進口獸藥注冊證書》的境外生產企業委托的中國境內代理機構。
五、申請人申請批簽發前，應登錄農業農村部官網（https://www.moa.gov.cn），點擊“業務管理”進入政務信息管理平臺進行用戶注冊，并在獸用生物制品批簽發管理系統（以下簡稱“批簽發系統”）中填報下列信息：
（一）境內獸用生物制品生產企業，填報《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《營業執照》、《獸藥產品批準文號批件》、成品出廠檢驗內控質量標準等相關信息；
（二）境內代理機構，填報《獸藥經營許可證》、《營業執照》、《進口獸藥注冊證書》、委托證明文件、成品出廠檢驗內控質量標準等相關信息。
上述信息發生變更時，應對填報的信息進行更新。
六、每批獸用生物制品出廠前或進口后上市銷售前，申請人應通過批簽發系統提交批簽發申請，填報生產與檢驗報告。屬于進口產品的，還應上傳進口獸藥通關單掃描件或電子批件。
七、接到申請后，中國獸醫藥品監察所應當在5個工作日內完成審查核對。重點審查檢驗方法、試驗用動物信息、檢驗周期、檢驗過程、觀察指標、結果判定、檢驗結果等是否符合有關質量標準規定。發現生產與檢驗報告內容可能存在真實性問題的、有關數據結果提示存在潛在質量安全風險的，應當進行抽查檢驗。
確定進行抽查檢驗的，中國獸醫藥品監察所應當及時將抽查檢驗抽樣信息書面通知有關省級農業農村部門。有關省級農業農村部門應當及時進行抽樣并將樣品、抽樣單等相關材料送達或寄送中國獸醫藥品監察所。中國獸醫藥品監察所應在45個工作日內完成檢驗。
八、中國獸醫藥品監察所根據審查核對情況、抽查檢驗結果作出批簽發結論。符合要求的，通過批簽發系統發給《獸用生物制品批簽發合格證明》，申請人憑《獸用生物制品批簽發合格證明》上市銷售；不符合要求的，出具《獸用生物制品不予簽發通知單》。
九、本公告自2024年*月*日起施行。
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