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各設區市農業農村局、贛江新區社會發展局:

現將《江西省獸藥經營質量管理規范實施細則》印發給你們，請認真遵照執行。

                                                                                                                                             2022年1月5日

江西省獸藥經營質量管理規范實施細則

第一章  總  則    

第一條  為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》《獸用生物制品經營管理辦法》等規定，結合工作實際，制定本細則。

第二條  本細則適用于江西省行政區域內從事獸藥經營活動的企業。

第二章   場所與設施

第三條  獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，且布局合理，相對獨立。

獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。

第四條  經營場所和倉庫的面積應當與所經營的獸藥品種、規模相適應，并符合以下規定：

（一）設立在設區市、縣城區內的，經營場所和倉庫面積均應當不少于30平方米；

（二）設立在縣城城區以外的，經營場所和倉庫面積均應當不少于20平方米；

（三）從事獸用生物制品經營的，應當設立獸用生物制品經營專區，面積應當不少于20平方米，設立獸用生物制品冷藏（凍）庫，其容積應當不少于15立方米；

（四）經營易燃、易爆、腐蝕性等獸藥的，應當按照國家有關規定設立專庫；

（五）經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的，應當設立專庫或專柜保存，并按照國家有關規定管理。

第五條  獸藥經營企業應當在經營場所顯著位置懸掛或張貼《獸藥經營許可證》和“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”提示語等。

獸藥經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。

變更經營地點的，應當向發證機關申請換發《獸藥經營許可證》。

變更經營場所面積的，或者變更倉庫位置、面積以及相關設施設備的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

第六條  獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模相適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉庫和相關設施、設備。

倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管及儲存的要求。

第七條  獸藥直營連鎖經營企業在同一縣（市、區）內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。

第八條  營業場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗等應當嚴密、易清潔。

第九條  經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：

（一）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺，經營獸用處方藥的，貨架、柜臺應當滿足分區或分柜擺放要求；

（二）避光、通風、照明、消防安全等設施、設備；

（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；

（五）進行衛生清潔的設施、設備；

（六）實施獸藥二維碼追溯管理的設備。

經營獸用生物制品的，應當根據經營品種和規模配備冷鏈貯存、運輸等設備，配備的冷庫應當有備用發電機等設施、設備。

第十條  經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

第三章  機構與人員

第十一條 獸藥經營企業直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具備相應獸藥專業知識。

第十二條 獸藥經營企業應當配備與經營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。

獸藥直營連鎖經營企業和獸用生物制品經營企業應當建立質量管理機構。

第十三條  主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業知識，其專業學歷或技術職稱應當符合以下規定：

（一）在設區市、縣城區內設立的獸藥經營企業，其質量負責人應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱；

（二）在縣城城區以外的鄉鎮設立獸藥經營企業，其質量負責人應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱；

（三）經營獸用生物制品的，其主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識。

獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。經營獸用生物制品的，獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識。

獸藥質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。

主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

第十四條  從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。

第十五條  獸藥經營企業應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律法規、政策規定和相關專業知識、職業道德等方面培訓、考核，建立培訓、考核檔案。

第十六條  獸藥經營企業應當每年對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，建立健康檔案。

第四章  規章制度

第十七條  獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。質量管理文件應當包括下列內容：

（一）企業質量管理目標；

（二）企業組織機構、崗位和人員職責；

（三）對供貨單位和采購獸藥的質量評估制度；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫、過期獸藥產品處置等環節的管理制度；

（五）環境衛生的管理制度；

（六）獸藥不良反應報告制度；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

（八）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；

（九）企業記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十）質量管理培訓、考核制度；

（十一）獸藥質量承諾和獸藥質量信息公示制度；

（十二）獸用處方藥管理制度；

（十三）獸藥產品追溯管理制度。

經營獸用生物制品的，還應當建立冷鏈貯存、運輸管理制度。

第十八條  獸藥經營企業應當建立下列記錄：

（一）人員培訓、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；

（三）供貨單位資質和獸藥質量評估記錄；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄，其中，入庫、出庫記錄可以以獸藥產品追溯系統中電子數據為憑證；

（五）經營處方藥的，應當單獨建立處方藥的購銷記錄、獸藥處方簽記錄；

（六）獸藥清查記錄；

（七）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；

（八）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（九）獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄；

（十）獸藥產品追溯記錄。

記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。

第十九條  獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案室或者檔案柜，并由專人負責。

質量管理檔案應當包括：

（一）人員檔案、健康檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；

（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；

（三）購銷記錄及本細則規定的其他記錄。

第二十條  獸藥質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后1年。

第五章  采購與入庫

第二十一條  獸藥經營企業采購的獸藥應當符合下列條件：

（一）在《獸藥經營許可證》批準經營范圍內；

（二）合法企業生產或經營的有批準文號的產品，獸用生物制品還必須具有獸用生物制品生產與檢驗報告；

（三）進口獸藥產品應當合法進口，具有《進口獸藥注冊證書》且在有效期內；

（四）獸藥標簽及說明書等包裝應當符合國家有關規定，進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書；

（五）獸用原料藥、中藥材（飲片）、中藥提取物等應當符合法定質量標準；

（六）獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品應當符合國家有關管理規定。

第二十二條  獸藥經營企業應當對供貨單位進行質量評估。質量評估應當包括以下內容：

（一）工商營業執照；

（二）獸藥生產、經營許可證；

（三）產品批準證明文件；

（四）質量保證能力、質量信譽等。

必要時對供貨單位進行現場考察。

第二十三條  獸藥經營企業采購獸藥時應當與供貨單位簽訂采購合同，合同內容應當具有保證獸藥質量的條款。

第二十四條  獸藥經營企業購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。購進產品為獸用生物制品的，還應當檢查冷鏈貯存、運輸溫度環境，符合貯存溫度環境的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗，或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應與產品質量檔案一起保存。

獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。獸藥采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產企業、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。

第二十五條  獸藥入庫時，應對獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查驗收、記錄，及時、準確、完整地將獸藥產品信息上傳獸藥產品追溯系統。獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。

第二十六條  有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與進貨單不符的；

（二）內、外包裝破損可能影響產品質量的；

（三）二維碼掃描無法識別或信息與標簽和說明書標示內容不一致的；

（四）沒有標識或者標識模糊不清的；

（五）質量異常的；

（六）其他不符合規定的。

第六章  陳列與儲存

第二十七條  入庫的獸藥應當按照不同的儲存條件要求存放，實行標識管理，建立貨位卡。

獸藥入庫后，應當按照儲存條件要求，每個品種選擇一定數量的樣品，分類、分區陳列在經營場所適宜條件的貨架、柜臺上。原料藥、獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品以及對溫濕度有要求的獸用生物制品等，可只陳列包裝盒、產品標簽說明書或圖片資料等。

第二十八條  陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫（柜）存放；

（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（三）與倉庫地面、墻壁、屋頂等之間保持一定間距；

（四）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分區或分柜擺放，獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式；易串味獸藥以及獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放；

（六）同一企業的同一批號的產品集中存放。

第二十九條 不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。

獸藥類別實行顏色標識，不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。

第三十條  獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的儲存實施雙人管理，并做好記錄。

第三十一條  獸藥經營企業應當定期對獸藥陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，并做好記錄。

第三十二條  獸藥經營企業應當及時清查過期、失效獸藥和獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章  銷售與運輸

第三十三條  獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。

第三十四條  獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄，及時、準確、完整地將出庫的獸藥產品信息上傳獸藥產品追溯系統。獸藥出庫記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標簽和說明書模糊不清或者脫落的；

（二）外包裝出現破損，封口不牢、封條嚴重損壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合規定的。

第三十五條  獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。

第三十六條  獸藥經營企業銷售獸藥時應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第三十七條  獸藥經營企業銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。

第三十八條  獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元；獸用原料藥不得拆零銷售。

第三十九條  運輸獸藥時應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取有效的溫度控制措施，并建立詳細的記錄。

第四十條  獸藥經營企業應當建立退貨和收回記錄。退貨和收回記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、規格、生產廠商、數量、退貨（收回）單位、原因、處理意見等內容。

第八章  售后服務

第四十一條  獸藥經營企業應當按照獸醫行政主管部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。

第四十二條  獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥；在經營場所明示服務公約、質量承諾和所在地獸醫行政管理部門監督舉報電話，設置意見簿。

第四十三條  獸藥經營企業應當收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當立即向所在地縣級以上獸醫行政管理部門報告，并及時追回已經售出的不合格或可疑獸藥產品，并做好記錄。

第九章  附  則

第四十四條  獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規定。

第四十五條  動物防疫機構依法從事獸藥經營活動的，應當遵守本細則。

第四十六條  本細則自2022年2月15日起施行。