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　　《獸用生物制品經營管理辦法》（農業農村部令2021年第2號）已于2021年5月15日開始實施。為做好我省獸藥經營企業管理工作，依據《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》《獸用生物制品經營管理辦法》等相關文件規定，黑龍江省農業農村廳組織修訂了《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則（征求意見稿）》，現向社會公眾征求意見，請于2021年5月28日前提出修改意見。
　　聯系地址：哈爾濱市南崗區文中街4-1號，黑龍江省農業農村廳獸醫處，電話：0451-82654382，郵編：150001，電子郵箱：hljssyc@163.com。

　　附件：黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則（征求意見稿）

　　黑龍江省農業農村廳

　　2021年5月21日

　　附件：
　　獸藥經營質量管理規范黑龍江省實施細則（征求意見稿）第一章  總  則
　　第一條  為加強獸藥經營質量管理，確保獸藥質量安全，根據農業農村部《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）《獸用生物制品經營管理辦法》等獸藥管理相關規定，制定本細則。
　　第二條  本細則適用于黑龍江省行政區域內的獸藥經營企業。申請經營獸藥的企業，應先取得市場監管或行政審批部門核發的營業執照。
　　《獸藥經營許可證》由縣級以上地方政府畜牧獸醫行政管理部門依申請核發，其中從事獸用生物制品的經營許可證由設區的市級地方政府畜牧獸醫行政管理部門核發。
　　第二章  場所與設施
　　第三條  獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立，設置明顯的標識。
　　獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。
　　經營場所的面積應當與經營的獸藥品種、經營規模相適應，并符合以下條件：
　　（一）中化藥的獸藥經營企業經營場所面積應不少于30平方米；（二）專營或兼營獸用生物制品的獸藥經營企業經營場所面積應不少于50平方米。
　　第四條  獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。
　　從事獸用生物制品經營企業《獸藥經營許可證》的經營范圍應當具體載明國家強制免疫用生物制品、非國家強制免疫用生物制品等產品類別和委托的獸用生物制品生產企業名稱。
　　變更經營地點的，應當申請換發獸藥經營許可證。
　　第五條  經營獸藥應當具有與經營品種和經營規模相適應、保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫（柜）等倉儲設施，并符合以下條件：
　　（一）常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，恒溫冷藏庫（柜）溫度為2～10℃，冷庫（柜）溫度為-15°C以下；各庫房相對濕度應保持在30～65%之間；（二）獸藥經營企業的倉庫面積應不少于20平方米；（三）倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。
　　第六條  獸藥直營連鎖經營企業在同一縣（市、區）內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。獸藥直營連鎖分店應當辦理獸藥經營許可證和營業執照。
　　經營獸用生物制品的，不得設直營連鎖店。
　　第七條  獸藥經營企業的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。
　　第八條  經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：
　　（一）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；
　　經營獸用處方藥的，貨架、柜臺應當滿足獸用處方藥和獸用非處方藥分區或分柜擺放要求；（二）避光、通風、照明的設施、設備；
　　（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；設置-15℃以下冷凍設施設備應不少于150立升，設置2～10℃冷藏設施設備應不少于300立升；配備至少5個保溫箱；收貨、發貨的拆裝環境應符合獸用生物制品儲存要求。
　　（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；（五）衛生清潔的設施、設備。經營獸用生物制品的，還應配備滅活、滅菌及消毒設備；（六）配備電腦、網絡及實施獸藥電子追溯管理的相關設備。
　　第九條  經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，將獸藥分為獸用處方藥和非處方藥，分別擺放，并懸掛設立醒目標志。
　　第三章  機構與人員
　　第十條  獸藥經營企業從業人員應不少于2人。經營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的企業從業人員應不少于3人。從業人員應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具有相應獸藥專業知識。
　　第十一條  獸藥經營企業應當配備與獸藥經營相適應的質量管理人員，并明確質量管理負責人。
　　經營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的，應當建立質量管理機構。
　　質量管理機構或質量管理負責人履行以下職責：
　　（一）貫徹執行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規和行政規章；（二）起草企業獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執行；（三）負責對供貨單位合法性和有關獸藥品種質量的審核；（四）負責建立企業所經營獸藥的質量檔案；
　　（五）負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；（六）負責獸藥的驗收，指導、監督獸藥儲存、運輸中的質量工作；（七）負責質量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監督；（八）收集和分析獸藥質量信息；
　　（九）協助開展對企業職工獸藥質量管理方面的教育或培訓；（十）負責核準經營臺帳記錄的真實性，確保企業按要求錄入并上傳數據；（十一）質量管理相關的其他工作。
　　第十二條  質量管理負責人或質量管理機構負責人和質量管理人員，其專業學歷或技術職稱應當符合以下規定：
　　（一）具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱；（二）經營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的企業，從事獸藥質量管理的人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。
　　獸藥質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。
　　獸藥直營連鎖經營企業總店的質量管理負責人和質量管理人員可以兼任分店的質量管理負責人和質量管理人員。
　　質量管理機構負責人、質量管理負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更后30個工作日內報發證機關備案。
　　第十三條  獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。
　　第十四條  獸藥經營企業應當每年制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法規、規章和相關專業知識、誠信、職業道德的培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。
　　第四章  規章制度
　　第十五條  獸藥經營企業應當建立符合獸藥管理相關規定的質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。
　　質量管理文件應當包括下列內容：
　　（一）企業質量管理目標；
　　（二）企業組織機構、崗位和人員職責；
　　（三）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；（五）經營場所、倉庫、設施設備等環境衛生管理制度；（六）獸藥不良反應報告制度；
　　（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；
　　（八）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；（九）記錄、檔案和憑證的管理制度；
　　（十）質量管理培訓、考核制度；
　　（十一）獸用處方藥管理制度；
　　（十二）獸藥產品追溯管理制度；
　　第十六條  獸藥經營企業應當按要求實施企業制訂的質量管理文件，并建立下列記錄：
　　（一）人員培訓、考核記錄；
　　（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；（三）獸藥質量評估記錄；
　　（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、冷鏈運輸等記錄；（五）獸藥清查記錄；
　　（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；
　　（八）經營獸用處方藥的，單獨建立獸用處方藥的購銷記錄、獸醫處方箋記錄；（九）獸藥產品追溯記錄，包括獸藥經營企業基本信息、經營獸藥產品備案名錄、供貨單位信息、采購記錄、銷售記錄等實現獸藥可追溯記錄，并按要求錄入、上傳數據；（十）企業執行獸藥經營質量管理規范情況自查記錄。
　　記錄應當真實、準確、完整、清晰，載明足夠的信息。記錄不得隨意涂改、偽造和變造，確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨，確保記錄信息可追溯。
　　第十七條  獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。
　　質量管理檔案應當包括：
　　（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案；（二）產品的質量檔案，包括采購合同、產品批準證明文件、檢驗報告等，經營獸用生物制品的還包括產品銷售代理合同；（三）開具的處方、進貨及銷售憑證；
　　（四）購銷記錄及本細則規定的其他記錄。
　　質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后1年。其中，獸用處方藥的購銷記錄、獸醫處方箋、不需獸醫處方購買獸用處方藥的資質和證明，以及鄉村獸醫購買《鄉村獸醫基本用藥目錄》中處方藥的記錄和證明材料，應當保存2年以上。
　　第五章  采購與入庫
　　第十八條  獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，對供貨單位的銷售人員進行合法資格的確認，審核內容應包括：
　　（一）營業執照；
　　（二）《獸藥生產許可證》（供貨單位為生產企業的）；（三）《獸藥經營許可證》（供貨單位為經營企業的）。
　　對首次購進或經營的獸藥品種，應了解其質量標準、功能、儲存條件以及質量信譽等內容，索取檢驗報告并建立檔案，簽訂有明確產品質量保證條款的采購合同。采購獸藥應當符合下列基本條件：
　　（一）《獸藥經營許可證》規定的經營范圍；
　　（二）合法企業生產或經營的、有獸藥產品批準文號；進口獸藥應具有合法進口手續；（三）國產獸用生物制品有批簽發證明文件；
　　（四）獸藥標簽及說明書符合國家有關規定并經批準；（五）國家法規、政策允許經營和使用，并符合國家標準。
　　第十九條  購進獸藥時，應當要求供貨單位提供有經手人或責任人簽名并加蓋供貨單位印章的銷售發貨單，保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。
　　購進獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，將獸藥入庫信息上傳獸藥產品追溯系統，并做好記錄。
　　獸藥內外包裝及標識的檢查應當符合以下條件：
　　（一）每件包裝中，有產品合格證。
　　（二）獸藥包裝的標簽和說明書，標明獸藥處方藥標識、二維碼、生產企業名稱、地址、品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期，以及獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項、儲存條件等。
　　（三）屬特殊管理獸藥的標簽或說明書，有規定的標識和警示說明。
　　（四）進口獸藥，有中文標注的標簽和說明書。
　　必要時，應對購進獸藥產品進行檢驗，或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應與產品質量檔案一起保存。
　　第二十條  獸藥入庫檢查驗收時，有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
　　（一）與進貨單不符的；
　　（二）內、外包裝破損可能影響產品質量的；
　　（三）沒有標識或者標識模糊不清的；
　　（四）質量異常的；
　　（五）其他不符合規定的。
　　獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收，并查驗批簽發證明。
　　第六章  陳列與儲存
　　第二十一條  陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：
　　（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放；（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；（三）與經營場所或倉庫的屋頂（房梁）間距不小于30厘米，與空調等散熱電器設備的間距不小于30厘米，與墻面、地面的間距不小于10厘米；（四）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分區或分柜存放；易串味獸藥、危險獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放；（六）同一企業的同一批號產品集中存放。
　　（七）獸藥堆垛間應留有一定距離。
　　第二十二條  不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當字跡清楚、放置準確。
　　不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。
　　售后退回或召回的獸藥，應當存放于退貨獸藥庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。經檢查，合格的存入合格獸藥庫（區），不合格的存入不合格獸藥庫（區）。
　　不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
　　第二十三條  獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態應當定期檢查，并做好記錄。
　　獸用生物制品經營企業應當每日記錄貯存設施設備溫度。
　　第二十四條  獸藥經營企業應當及時清查畜牧獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
　　第七章  銷售與運輸
　　第二十五條  銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：
　　（一）標識模糊不清或者脫落的；
　　（二）外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；（三）超出有效期限的；
　　（四）其他不符合規定的。
　　不得出庫銷售的獸藥產品應當定期進行處置，并將處置信息上傳獸藥產品追溯系統。
　　第二十六條  獸藥經營企業應當建立可追溯銷售記錄，并將銷售信息上傳獸藥產品追溯系統。銷售記錄應當包括下級經銷商或養殖場（戶）、動物診療機構等使用者詳細名稱、地址、聯系方式，載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。
　　第二十七條  銷售獸藥，應當開具有經手人簽名或加蓋企業印章的有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
　　第二十八條 銷售獸用處方藥的，應當遵守國家獸用處方藥和非處方藥管理規定，不得采用開架自選方式銷售，并在經營場所顯著位置懸掛或張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提示語。
　　第二十九條  獸藥拆零銷售時，應向購買者提供相關產品說明書。不得拆開最小銷售單元銷售。
　　銷售獸用生物制品的，經銷商只能經營所代理獸用生物制品生產企業生產的委托代理范圍內的獸用生物制品，不得經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。經銷商可以將代理的產品銷售給使用者和獲得生產企業委托的其他經銷商。
　　第三十條  運輸獸藥應當遵守獸藥外包裝圖示標志的要求。獸藥經營企業自行配送有溫度控制要求的獸藥時，應當具備相應的冷鏈貯存、運輸條件，也可委托具備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，并對委托配送的產品質量負責。冷鏈貯存、運輸全過程應當處于規定的貯藏溫度環境下，在冷鏈運輸過程中還應配備使用可全程記錄溫度的設備，并建立冷鏈運輸記錄。冷鏈運輸記錄應當記錄起運和到達時的溫度。
　　第八章  售后服務
　　第三十一條  獸藥經營企業應當按照畜牧獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。
　　第三十二條  獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。在經營場所明示服務公約、質量承諾和從業人員崗位牌，公布轄區獸藥監督管理部門監督電話。張貼的獸藥廣告宣傳資料應符合國家有關規定第三十三條  獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。
　　第九章  附則
　　第三十四條  獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品以及易燃易爆等特殊藥品，應當遵守國家其他有關規定。
　　第三十五條  本細則自發布之日起施行，原黑龍江省畜牧獸醫局發布的《黑龍江省獸藥經營質量管理規范實施細則》同時廢止。